醫療器械經營許可證


醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;

開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證分類


醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請條件


醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;

《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章

“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同

注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

有必要的場地 設施及技術方案

有為用戶提供長期服務的信譽或者能力。

公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄。

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營業執照副本

法人及股東身份證

公司章程

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藥品相關專業人員的職稱證書 學歷證書、身份證

企業技術工人職業資格證書和身份證

法律法規規定的其他材料

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